Duración de la exclusividad de medicamentos genéricos en diferentes países

¿Por qué algunos medicamentos genéricos aparecen en las farmacias al cabo de unos años, mientras que otros tardan más de una década? La respuesta no está en la velocidad de producción, sino en las leyes de exclusividad que cada país aplica para proteger a las empresas farmacéuticas innovadoras -y que, a la vez, retrasan la llegada de versiones más baratas.

¿Qué es realmente la exclusividad farmacéutica?

La exclusividad no es lo mismo que una patente, aunque muchas personas las confunden. Una patente protege la invención química de un medicamento: su fórmula, su estructura molecular. Dura 20 años desde que se presenta la solicitud, según el acuerdo TRIPS de 1995. Pero aquí está el truco: los medicamentos tardan entre 10 y 12 años en pasar de la idea al mercado. Eso significa que, cuando finalmente se aprueba, solo quedan 6 a 10 años de protección real. Para compensar, los países han creado sistemas de exclusividad adicional que retrasan la entrada de genéricos, incluso cuando la patente ha expirado.

Estos sistemas no son iguales en todas partes. En Estados Unidos, por ejemplo, hay hasta cinco tipos diferentes de exclusividad que pueden superponerse. En la Unión Europea, el sistema es más estructurado, pero igual de restrictivo. En países como Japón o Brasil, las reglas son distintas y, en muchos casos, más duras.

Estados Unidos: el sistema más complejo del mundo

EE.UU. tiene el sistema más elaborado, y también el más controvertido. La Ley Hatch-Waxman de 1984 creó un equilibrio entre innovación y acceso: permitió que los genéricos entraran más rápido, pero también dieron a las empresas innovadoras nuevas herramientas para proteger sus productos.

La exclusividad más común es la de entidad química nueva (NCE): 5 años durante los cuales la FDA no puede aprobar ningún genérico que use los mismos datos de ensayos clínicos. Pero hay más: si el medicamento es para una enfermedad rara, se añaden 7 años de exclusividad como medicamento huérfano. Si se hace un estudio adicional en niños, se suman 6 meses más. Y si el genérico desafía una patente y gana, recibe 180 días de exclusividad exclusiva -es decir, nadie más puede vender el genérico durante ese tiempo.

Esa exclusividad de 180 días es la que ha generado más polémica. Muchas veces, las empresas innovadoras pagan a los genéricos para que no entren al mercado. Se llama "pago por retraso". En 2013, la Corte Suprema de EE.UU. lo declaró sospechoso en el caso FTC vs. Actavis, pero no lo prohibió del todo. Hoy, aún se siguen usando acuerdos de este tipo. Según la Asociación Americana de Farmacéuticos, el 78% de los farmacéuticos han visto retrasos en la llegada de genéricos por estos acuerdos.

Además, las empresas innovadoras llenan el "Libro Naranja" -la lista oficial de patentes- con hasta 142 patentes por medicamento. Muchas son de cambios menores: un nuevo recubrimiento, un nuevo horario de liberación, una nueva forma de dosificación. Esto crea un "matorral de patentes" que hace casi imposible que los genéricos entren sin una batalla legal. Teva, uno de los mayores productores de genéricos, lo dijo en su informe de 2023: "Cada medicamento es ahora un campo minado legal".

Unión Europea: más predecible, menos flexibilidad

En la UE, el sistema se llama "8+2+1". Funciona así: 8 años de exclusividad de datos -durante ese tiempo, nadie puede usar los estudios clínicos del original para pedir la aprobación de un genérico. Luego vienen 2 años de protección de mercado: aunque ya se pueden pedir los genéricos, no se pueden vender. Y si el medicamento demostró beneficios clínicos significativos en los primeros 8 años, se añade un año más.

Esto es más claro que en EE.UU. No hay 180 días de exclusividad para el primer genérico. No hay "pago por retraso". Pero tampoco hay incentivos fuertes para que los genéricos desafíen patentes. Por eso, en Europa, los genéricos entran más tarde, pero con menos litigios. La entrada de genéricos es más predecible, pero también más lenta.

Además, la UE tiene los Certificados de Protección Suplementaria (SPC), que pueden extender la protección hasta 5 años más, pero con una condición clave: la suma de la patente y el SPC no puede superar los 15 años desde la autorización de comercialización. Eso limita el abuso, pero también reduce la ventaja de las empresas que intentan "extender" su monopolio.

Canadá, Japón y Brasil: modelos intermedios

Canadá sigue de cerca el modelo europeo: 8 años de exclusividad de datos, más 2 años de protección de mercado. No hay exclusividad por pediatría ni por enfermedades raras, pero sí permite que los genéricos usen datos de otros países si son confiables.

Japón es más estricto. Ofrece 8 años de exclusividad de datos y 4 años de protección de mercado para nuevas entidades químicas. En 2023, la Agencia Japonesa de Medicamentos (PMDA) anunció que quiere acelerar la entrada de genéricos, pero hasta ahora, el sistema sigue siendo uno de los más lentos del mundo desarrollado.

Brasil, en 2021, cambió su reglamento para dar 10 años de exclusividad de datos, casi igual que EE.UU. Esto fue parte de un esfuerzo por atraer más inversión farmacéutica, pero ha generado críticas de organizaciones de salud que dicen que retrasa el acceso a medicamentos esenciales, como los para el VIH.

Los países en desarrollo: el gran desequilibrio

La brecha entre países ricos y pobres es brutal. Según la OMS, en países de altos ingresos, un medicamento llega a genérico en promedio a los 12,7 años. En países de bajos ingresos, esa cifra sube a 19,3 años. ¿Por qué? Porque muchos acuerdos comerciales -como el CETA entre la UE y Canadá- incluyen cláusulas de exclusividad de datos que obligan a los países en desarrollo a copiar las reglas de Europa o EE.UU., aunque no tengan la infraestructura ni los recursos para soportarlos.

En Sudáfrica, por ejemplo, la exclusividad de datos en acuerdos de libre comercio retrasó la entrada de genéricos para el VIH hasta 11 años después de que las patentes expiraran. Eso significó que miles de personas no pudieron acceder a tratamientos baratos. La experta Ellen 't Hoen lo resumió bien: "La exclusividad de datos en tratados de comercio está matando más que las enfermedades".

El impacto económico: miles de millones en juego

Entre 2023 y 2028, medicamentos con ventas globales por 356.000 millones de dólares perderán su protección. Eso significa que las empresas farmacéuticas perderán casi todo su ingreso en un año. En EE.UU., después de que entra un genérico, el precio cae entre un 80% y un 90%. Es por eso que las empresas invierten millones en estrategias legales para retrasar esa caída.

Merck, por ejemplo, extendió la protección de su medicamento Keytruda -un tratamiento para el cáncer- de 8,2 a 12,7 años gracias a patentes adicionales y exclusividad. Eso les permitió seguir ganando miles de millones. Por otro lado, los genéricos ahorran al sistema de salud miles de millones cada año. En EE.UU., solo en 2023, los genéricos ahorraron 370.000 millones de dólares en costos de salud.

¿Qué está cambiando en 2026?

En EE.UU., se está intentando aprobar la Ley para Preservar el Acceso a Genéricos Asequibles, que busca prohibir los acuerdos de "pago por retraso". En la UE, se propone reducir la exclusividad de datos de 8 a 5 años para algunos medicamentos, pero al mismo tiempo fortalecer la protección para los realmente innovadores.

Japón está simplificando su sistema de enlace de patentes. China, en 2020, extendió su exclusividad de datos de 6 a 12 años. Y la OMS, en su informe de 2023, pide un nuevo equilibrio: "Las protecciones deben alinearse con los costos reales de investigación, no con los beneficios de las empresas".

La industria responde: el 97% de las grandes farmacéuticas dicen que estos sistemas son esenciales para la innovación. Pero la pregunta que queda es: ¿para quién? ¿Para los accionistas que ganan miles de millones, o para los pacientes que no pueden pagar?

¿Qué significa esto para ti?

Si tú o alguien que conoces necesita un medicamento caro, entender estos sistemas puede marcar la diferencia. Algunos genéricos tardan años en llegar, no porque no se puedan fabricar, sino porque hay leyes que los bloquean. En países como España, donde el sistema es similar al de la UE, puedes esperar que los genéricos entren alrededor de 10-12 años después del lanzamiento del original.

Si estás en un país con acceso limitado, pregúntate: ¿por qué este medicamento no está disponible a un precio accesible? La respuesta no es técnica: es política. Y eso significa que puedes exigir cambios. Los genéricos no son una cuestión de ciencia, sino de justicia.