Tag: Hatch-Waxman
Descubre qué es un ANDA y cómo la Ley Hatch-Waxman permite que los medicamentos genéricos sean seguros, eficaces y asequibles mediante el proceso de aprobación de la FDA.
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La primera aprobación genérica por la FDA permite que un medicamento más barato entre al mercado con exclusividad de 180 días, reduciendo precios hasta en un 90%. Es clave para el acceso a tratamientos asequibles y ha ahorrado billones en salud.
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Los medicamentos genéricos no entran al mercado al mismo tiempo en todos los países. Las leyes de exclusividad, como la patente y la protección de datos, varían entre EE.UU., la UE, Japón y países en desarrollo, afectando directamente los precios y el acceso a los medicamentos.
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La certificación del Párrafo IV permite a los genéricos desafiar patentes farmacéuticas antes de salir al mercado, generando ahorros de miles de millones y una exclusividad de 180 días para el primer desafiante. Es una herramienta legal clave para la competencia en medicamentos.
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