Primera aprobación genérica: por qué importa y qué significa

La primera aprobación genérica no es solo un sello en un envase de pastillas. Es un punto de inflexión que puede bajar el precio de un medicamento de miles a decenas de dólares. Y aunque suena técnico, su impacto es directo: si tú o alguien que conoces toma un fármaco caro, esta aprobación puede marcar la diferencia entre poder seguir con el tratamiento o dejarlo por falta de dinero.

¿Qué es realmente la primera aprobación genérica?

Cuando una farmacéutica lanza un medicamento nuevo, tiene patentes que le dan exclusividad para venderlo sin competencia, normalmente entre 10 y 20 años. Cuando esa patente expira, cualquier empresa puede intentar fabricar una versión genérica. Pero no cualquier genérico es igual. La primera aprobación genérica es la que le da a la primera empresa que presenta una solicitud completa y válida a la FDA el derecho a vender su versión sin competencia durante 180 días. Ese es el premio.

Este sistema no surgió por casualidad. Fue creado en 1984 con la Ley Hatch-Waxman, una ley que buscaba equilibrar dos cosas: que las empresas innovadoras pudieran recuperar sus inversiones en investigación, y que los pacientes pudieran acceder a medicamentos más baratos cuando la patente terminara. Antes de esa ley, los genéricos tenían que hacer ensayos clínicos completos, como si fueran nuevos fármacos. Eso era caro, lento y casi imposible para las pequeñas empresas. La ley cambió eso: si un genérico demostraba que era bioequivalente al original, ya no necesitaba volver a probar su seguridad y eficacia.

¿Cómo se logra ser el primero?

Para ser el primero, una empresa debe presentar una solicitud llamada ANDA (Abbreviated New Drug Application). Pero no basta con enviarla. Tiene que ser substantialmente complete: todos los datos, estudios, documentos de fabricación y pruebas de bioequivalencia deben estar allí, sin errores ni omisiones. Si falta algo, la FDA la rechaza y la siguiente empresa en la fila se convierte en la primera.

El truco más importante está en la certificación de tipo IV. Esto significa que la empresa afirma que la patente del medicamento original es inválida o que su producto no la infringe. Eso activa una batalla legal. El fabricante del medicamento original tiene 45 días para demandar. Si lo hace, la FDA no puede aprobar el genérico hasta que se resuelva el caso -o hasta que pasen 30 meses, lo que ocurra antes.

Si la empresa genérica gana, obtiene los 180 días de exclusividad. Si pierde, pierde todo. Y si hay más de una empresa que presenta la misma solicitud al mismo tiempo, la FDA puede repartir la exclusividad entre ellas, lo que reduce el beneficio de ser el primero.

¿Por qué vale la pena arriesgar tanto?

Porque los números son enormes. Imagina un medicamento que cuesta $500 al mes y tiene ventas anuales de $2 mil millones. Cuando llega el primer genérico, el precio se puede desplomar hasta un 80% en los primeros meses. Esa empresa que fue la primera en entrar puede captar entre el 70% y el 80% del mercado durante esos 180 días. Eso significa ingresos de cientos de millones de dólares.

En 2023, el primer genérico de Humira, el medicamento para artritis de AbbVie, entró al mercado y logró una penetración del 42% en solo 90 días. Su precio era casi la mitad del original. Y eso no fue un caso aislado. Entre 2020 y 2023, los genéricos ahorraron a los estadounidenses más de $1.7 billones en total. La FDA estima que solo la primera aprobación genérica genera $13 mil millones en ahorros anuales para el sistema de salud.

Los pacientes lo notan. En sitios como Drugs.com, los genéricos tienen calificaciones promedio de 4.2 sobre 5, casi idénticas a las de los medicamentos de marca. Muchos pacientes escriben: "Es exactamente lo mismo, pero me cuesta 30 dólares en lugar de 700".

Los riesgos que nadie te cuenta

Detrás de cada éxito hay decenas de fracasos. La batalla legal puede costar entre $5 y $15 millones. Las empresas grandes como Teva o Hikma tienen equipos enteros de abogados y reguladores dedicados solo a esto. Pero para una pequeña farmacéutica, es un riesgo enorme. Si pierdes la demanda, pierdes tu inversión y tu oportunidad.

Y no siempre ganas por ser el primero. A veces, la misma empresa que fabrica el medicamento original lanza su propia versión sin marca: los llamados "authorized generics". Estos entran al mercado durante el período de exclusividad y pueden quitarle hasta un 30% de ventas al primer genérico. Es como si el campeón tuviera que competir contra su propio equipo.

Además, hay retrasos técnicos. En 2023, el primer genérico de Eliquis tuvo una demora de 90 días por problemas de producción. Durante ese tiempo, el precio del medicamento se mantuvo alto. Los farmacéuticos reportan que estas interrupciones son más comunes de lo que se cree, especialmente con medicamentos complejos como inhaladores o cremas tópicas.

¿Qué ha cambiado en 2026?

La FDA está trabajando para acelerar las aprobaciones de genéricos complejos. En 2023, se aprobaron 17 genéricos de productos difíciles de copiar, como inhaladores o cremas. En 2022, solo fueron 9. Eso significa que más medicamentos que antes pueden tener un primer genérico, no solo pastillas simples.

La Ley de Reducción de la Inflación de 2022 eliminó una trampa: antes, si un medicamento tenía un plan de manejo de riesgos (REMS), el reloj de los 180 días se detenía. Ahora, no. Eso hace que los genéricos puedan entrar antes.

Pero el mayor desafío ahora son los biológicos. Estos medicamentos, como los que se usan para el cáncer o la diabetes, no son fáciles de copiar. Su primera versión genérica se llama biosimilar, y hasta ahora solo se han aprobado 43 en todo el mundo. La FDA está desarrollando nuevas guías para acelerar esto, pero aún queda mucho camino por recorrer.

¿Qué significa esto para ti?

Si estás tomando un medicamento caro, pregunta si hay un genérico disponible. Si no lo hay, pero la patente ya expiró, es probable que esté a punto de llegar. Los primeros genéricos suelen aparecer en los seis meses siguientes a la expiración de la patente. Si tu farmacia no lo tiene, pídelo. A veces, las farmacias no lo piden porque no saben que ya está aprobado.

Si eres paciente, no temas probar un genérico. La FDA exige que sea idéntico en eficacia, seguridad y calidad. Las diferencias en absorción entre un genérico y su marca son de apenas 3.5%, menos que entre dos lotes del mismo medicamento de marca.

Si eres parte del sistema de salud -médico, farmacéutico, administrador-, apoya la entrada de genéricos. No solo reduce costos, también mejora la adherencia. Un estudio de 2024 encontró que el 73% de los pacientes que pasan de un medicamento de marca a su primer genérico continúan tomando su tratamiento, en lugar de dejarlo por el precio.

¿Qué sigue?

Entre 2024 y 2028, más de $156 mil millones en medicamentos de marca perderán su patente. Eso significa que el número de primeras aprobaciones genéricas seguirá creciendo. La FDA ya ha dicho que acelerar estas aprobaciones es su herramienta más poderosa para bajar los precios de los medicamentos.

La próxima gran batalla no será por pastillas, sino por inyectables, dispositivos combinados y tratamientos personalizados. Pero el principio sigue siendo el mismo: cuando la competencia llega, los precios caen. Y cuando los precios caen, la salud se vuelve más accesible.