Certificaciones del Párrafo IV: el mecanismo legal para desafiar patentes farmacéuticas

En el mundo de los medicamentos genéricos, una sola declaración en un formulario puede cambiar el curso de un mercado entero. Esa declaración es la certificación del Párrafo IV, un mecanismo legal creado en 1984 que permite a las empresas de genéricos desafiar directamente las patentes de medicamentos de marca antes de que sus productos lleguen al mercado. No es un simple aviso. Es una advertencia legal: “Esta patente es inválida, no se puede hacer cumplir, o nuestro medicamento no la violará”.

¿Qué es realmente una certificación del Párrafo IV?

Cuando una empresa quiere lanzar un medicamento genérico en Estados Unidos, debe presentar una solicitud llamada ANDA (Abbreviated New Drug Application). Dentro de esa solicitud, debe elegir entre cuatro tipos de certificaciones sobre las patentes del medicamento original. La certificación del Párrafo IV es la más agresiva. En lugar de esperar a que la patente expire, el fabricante de genéricos afirma que la patente no es válida o que su producto no la viola.

Esto no es solo una opinión. La ley exige que incluyan una explicación detallada, con fundamentos legales y científicos, de por qué creen eso. No basta con decir “creemos que es inválida”. Tienen que mostrar pruebas, análisis de patentes, estudios de bioequivalencia, y argumentos jurídicos. Si la FDA considera que la explicación es insuficiente, rechazan toda la solicitud.

Lo más importante: al presentar esta certificación, el fabricante de genéricos comete lo que la ley llama una “infracción artificial”. Sí, lo leíste bien. Aunque el medicamento aún no se vende, el simple acto de presentar la solicitud con una certificación del Párrafo IV se considera una infracción de patente bajo la ley federal. Esto permite a la empresa de marca demandar inmediatamente, antes de que el genérico entre al mercado. Es un sistema diseñado para resolver disputas legales antes de que ocurra el caos comercial.

El juego de la exclusividad de 180 días

¿Por qué alguien arriesgaría millones de dólares en litigios? Porque el premio es enorme: 180 días de exclusividad de mercado.

La primera empresa que presenta una solicitud ANDA con certificación del Párrafo IV y que logra aprobarla puede vender su genérico sin competencia durante seis meses. Durante ese tiempo, no hay otros genéricos en el mercado. Si el medicamento original cuesta $2.000 por mes, y vende 100.000 unidades al mes, esos 180 días pueden generar más de $500 millones en ingresos. Eso no es hipérbole. Lo hicieron con el medicamento para el VIH tenofovir, y con el antidepresivo Paxil. En ambos casos, las empresas de genéricos ganaron más de $1.000 millones en menos de un año.

Pero esa exclusividad no es automática. Se pierde si la empresa no lanza el producto dentro de los plazos legales, si retira su solicitud, o si cambia su certificación después de presentarla. Teva perdió su exclusividad en 2017 por no obtener la aprobación tentativa dentro de los 30 meses tras el desafío. Resultado: otros genéricos entraron al mercado al mismo tiempo, y su ganancia se evaporó.

La guerra legal que empieza en 45 días

Una vez que se presenta la certificación del Párrafo IV, la empresa de marca tiene solo 45 días para demandar. Si lo hace, se activa automáticamente una “suspensión de 30 meses” que bloquea la aprobación de la FDA hasta que se resuelva el litigio. Eso significa que, aunque el genérico esté listo, no puede salir a la venta hasta que un juez decida si la patente es válida o no.

En la práctica, el 92% de las empresas de marca presentan demandas dentro de ese plazo. Esto convierte la certificación del Párrafo IV en una especie de guerra de desgaste. Las demandas pueden durar entre 4 y 5 años. El costo promedio por caso ronda los $12,7 millones. Algunos casos han superado los $15 millones. Pero si ganas, el retorno es exponencial.

La estrategia no es solo esperar a que el juez decida. Muchas empresas ahora combinan la certificación del Párrafo IV con solicitudes de revisión de patentes ante la Oficina de Patentes (PTAB). Es un segundo frente: si logran invalidar la patente allí, el litigio en la corte se vuelve más fácil. En el 42% de los casos de 2022-2023, esto ocurrió.

¿Por qué las grandes farmacéuticas odian esto?

Las empresas de marca no ven las certificaciones del Párrafo IV como competencia justa. Las ven como un ataque sistemático a sus ingresos. Por eso, han desarrollado tácticas para defenderse. Una de las más comunes es el “patent thickets”: llenar el registro de patentes con decenas de patentes secundarias sobre formulaciones, dosis, métodos de uso, o incluso envases. Cada una de estas patentes puede ser usada para desencadenar una nueva suspensión de 30 meses, retrasando la entrada de genéricos por años.

En 2023, el 78% de las empresas de genéricos dijeron que las “patentes enredadas” han hecho más difícil desafiarlas desde 2018. La FDA intentó reducir esto con la modernización del Orange Book en 2023, pero sigue siendo un problema. También hay acusaciones de “pagos por retraso”: cuando una empresa de marca paga a una de genéricos para que no lance su producto. La FTC ha investigado más de 190 casos de esto entre 1999 y 2009. En 2013, la Corte Suprema decidió que estos acuerdos pueden ser ilegales si no hay justificación legítima.

¿Quién gana y quién pierde?

Los consumidores ganan. Desde 1984, las certificaciones del Párrafo IV han ahorrado al sistema de salud estadounidense más de $1,7 billones. En 2022, el mercado de genéricos valía $122.7 mil millones, y el 90% de los medicamentos de marca más vendidos ya han enfrentado al menos una certificación del Párrafo IV.

Las empresas de genéricos también ganan. Las cinco más grandes -Teva, Viatris, Sandoz, Hikma y Amneal- controlan el 58% de todas las certificaciones. Para ellas, este es el núcleo del negocio. El 78% de los fabricantes de genéricos dicen que no podrían operar sin este mecanismo.

Pero el costo es alto. Las empresas pequeñas rara vez pueden permitirse el lujo de desafiar patentes. Solo las que tienen equipos legales grandes y capital suficiente pueden jugar. Y aún así, perder una demanda puede arruinarlas. En 2021-2022, el 12% de las solicitudes fueron rechazadas por la FDA por errores en la carta de notificación. Una sola frase mal escrita puede hacer que todo el esfuerzo se vaya al traste.

El futuro de las certificaciones del Párrafo IV

La tendencia es clara: más desafíos, más complejidad. En 2023, la Corte Suprema elevó el estándar para invalidar patentes con su decisión en Amgen v. Sanofi. Ahora, las patentes deben ser “habilitantes” en todo su alcance. Esto dificulta los desafíos, especialmente para medicamentos biológicos.

Pero no se detendrán. Se espera que los desafíos a medicamentos complejos -como inhaladores, inyectables y formulaciones de liberación prolongada- crezcan un 78% entre 2023 y 2028. El Congreso estima que este mecanismo seguirá ahorrando entre $150 mil millones y $200 mil millones al año hasta 2030.

La certificación del Párrafo IV no es un truco legal. Es una herramienta diseñada para equilibrar la innovación y el acceso. Permite que las patentes fuertes se protejan, pero que las débiles o abusivas caigan. Y mientras haya medicamentos caros, habrá empresas dispuestas a arriesgarlo todo para bajar su precio.