Certificaciones del Párrafo IV: el mecanismo legal para desafiar patentes farmacéuticas
nov, 26 2025
En el mundo de los medicamentos genéricos, una sola declaración en un formulario puede cambiar el curso de un mercado entero. Esa declaración es la certificación del Párrafo IV, un mecanismo legal creado en 1984 que permite a las empresas de genéricos desafiar directamente las patentes de medicamentos de marca antes de que sus productos lleguen al mercado. No es un simple aviso. Es una advertencia legal: “Esta patente es inválida, no se puede hacer cumplir, o nuestro medicamento no la violará”.
¿Qué es realmente una certificación del Párrafo IV?
Cuando una empresa quiere lanzar un medicamento genérico en Estados Unidos, debe presentar una solicitud llamada ANDA (Abbreviated New Drug Application). Dentro de esa solicitud, debe elegir entre cuatro tipos de certificaciones sobre las patentes del medicamento original. La certificación del Párrafo IV es la más agresiva. En lugar de esperar a que la patente expire, el fabricante de genéricos afirma que la patente no es válida o que su producto no la viola.
Esto no es solo una opinión. La ley exige que incluyan una explicación detallada, con fundamentos legales y científicos, de por qué creen eso. No basta con decir “creemos que es inválida”. Tienen que mostrar pruebas, análisis de patentes, estudios de bioequivalencia, y argumentos jurídicos. Si la FDA considera que la explicación es insuficiente, rechazan toda la solicitud.
Lo más importante: al presentar esta certificación, el fabricante de genéricos comete lo que la ley llama una “infracción artificial”. Sí, lo leíste bien. Aunque el medicamento aún no se vende, el simple acto de presentar la solicitud con una certificación del Párrafo IV se considera una infracción de patente bajo la ley federal. Esto permite a la empresa de marca demandar inmediatamente, antes de que el genérico entre al mercado. Es un sistema diseñado para resolver disputas legales antes de que ocurra el caos comercial.
El juego de la exclusividad de 180 días
¿Por qué alguien arriesgaría millones de dólares en litigios? Porque el premio es enorme: 180 días de exclusividad de mercado.
La primera empresa que presenta una solicitud ANDA con certificación del Párrafo IV y que logra aprobarla puede vender su genérico sin competencia durante seis meses. Durante ese tiempo, no hay otros genéricos en el mercado. Si el medicamento original cuesta $2.000 por mes, y vende 100.000 unidades al mes, esos 180 días pueden generar más de $500 millones en ingresos. Eso no es hipérbole. Lo hicieron con el medicamento para el VIH tenofovir, y con el antidepresivo Paxil. En ambos casos, las empresas de genéricos ganaron más de $1.000 millones en menos de un año.
Pero esa exclusividad no es automática. Se pierde si la empresa no lanza el producto dentro de los plazos legales, si retira su solicitud, o si cambia su certificación después de presentarla. Teva perdió su exclusividad en 2017 por no obtener la aprobación tentativa dentro de los 30 meses tras el desafío. Resultado: otros genéricos entraron al mercado al mismo tiempo, y su ganancia se evaporó.
La guerra legal que empieza en 45 días
Una vez que se presenta la certificación del Párrafo IV, la empresa de marca tiene solo 45 días para demandar. Si lo hace, se activa automáticamente una “suspensión de 30 meses” que bloquea la aprobación de la FDA hasta que se resuelva el litigio. Eso significa que, aunque el genérico esté listo, no puede salir a la venta hasta que un juez decida si la patente es válida o no.
En la práctica, el 92% de las empresas de marca presentan demandas dentro de ese plazo. Esto convierte la certificación del Párrafo IV en una especie de guerra de desgaste. Las demandas pueden durar entre 4 y 5 años. El costo promedio por caso ronda los $12,7 millones. Algunos casos han superado los $15 millones. Pero si ganas, el retorno es exponencial.
La estrategia no es solo esperar a que el juez decida. Muchas empresas ahora combinan la certificación del Párrafo IV con solicitudes de revisión de patentes ante la Oficina de Patentes (PTAB). Es un segundo frente: si logran invalidar la patente allí, el litigio en la corte se vuelve más fácil. En el 42% de los casos de 2022-2023, esto ocurrió.
¿Por qué las grandes farmacéuticas odian esto?
Las empresas de marca no ven las certificaciones del Párrafo IV como competencia justa. Las ven como un ataque sistemático a sus ingresos. Por eso, han desarrollado tácticas para defenderse. Una de las más comunes es el “patent thickets”: llenar el registro de patentes con decenas de patentes secundarias sobre formulaciones, dosis, métodos de uso, o incluso envases. Cada una de estas patentes puede ser usada para desencadenar una nueva suspensión de 30 meses, retrasando la entrada de genéricos por años.
En 2023, el 78% de las empresas de genéricos dijeron que las “patentes enredadas” han hecho más difícil desafiarlas desde 2018. La FDA intentó reducir esto con la modernización del Orange Book en 2023, pero sigue siendo un problema. También hay acusaciones de “pagos por retraso”: cuando una empresa de marca paga a una de genéricos para que no lance su producto. La FTC ha investigado más de 190 casos de esto entre 1999 y 2009. En 2013, la Corte Suprema decidió que estos acuerdos pueden ser ilegales si no hay justificación legítima.
¿Quién gana y quién pierde?
Los consumidores ganan. Desde 1984, las certificaciones del Párrafo IV han ahorrado al sistema de salud estadounidense más de $1,7 billones. En 2022, el mercado de genéricos valía $122.7 mil millones, y el 90% de los medicamentos de marca más vendidos ya han enfrentado al menos una certificación del Párrafo IV.
Las empresas de genéricos también ganan. Las cinco más grandes -Teva, Viatris, Sandoz, Hikma y Amneal- controlan el 58% de todas las certificaciones. Para ellas, este es el núcleo del negocio. El 78% de los fabricantes de genéricos dicen que no podrían operar sin este mecanismo.
Pero el costo es alto. Las empresas pequeñas rara vez pueden permitirse el lujo de desafiar patentes. Solo las que tienen equipos legales grandes y capital suficiente pueden jugar. Y aún así, perder una demanda puede arruinarlas. En 2021-2022, el 12% de las solicitudes fueron rechazadas por la FDA por errores en la carta de notificación. Una sola frase mal escrita puede hacer que todo el esfuerzo se vaya al traste.
El futuro de las certificaciones del Párrafo IV
La tendencia es clara: más desafíos, más complejidad. En 2023, la Corte Suprema elevó el estándar para invalidar patentes con su decisión en Amgen v. Sanofi. Ahora, las patentes deben ser “habilitantes” en todo su alcance. Esto dificulta los desafíos, especialmente para medicamentos biológicos.
Pero no se detendrán. Se espera que los desafíos a medicamentos complejos -como inhaladores, inyectables y formulaciones de liberación prolongada- crezcan un 78% entre 2023 y 2028. El Congreso estima que este mecanismo seguirá ahorrando entre $150 mil millones y $200 mil millones al año hasta 2030.
La certificación del Párrafo IV no es un truco legal. Es una herramienta diseñada para equilibrar la innovación y el acceso. Permite que las patentes fuertes se protejan, pero que las débiles o abusivas caigan. Y mientras haya medicamentos caros, habrá empresas dispuestas a arriesgarlo todo para bajar su precio.
¿Qué pasa si una empresa de genéricos pierde una demanda por certificación del Párrafo IV?
Si pierde, el medicamento genérico no puede salir al mercado hasta que expire la patente. Además, la empresa puede tener que pagar daños si se demuestra que la certificación fue falsa o malintencionada. Pero no pierde su derecho a volver a intentarlo con otra patente o con un nuevo producto. Muchas empresas usan la experiencia de una derrota para mejorar sus estrategias futuras.
¿Pueden las empresas de marca lanzar su propio genérico durante los 180 días de exclusividad?
Sí, y eso se llama “genérico autorizado”. La empresa de marca lanza su propia versión genérica del medicamento durante el período de exclusividad del primer desafiante. Esto anula el beneficio económico del genérico que ganó la exclusividad. La FTC ha demandado este comportamiento como anticompetitivo, como en el caso de 2021 contra Shire, pero aún no está prohibido legalmente en todos los casos.
¿Cuánto tiempo tarda una certificación del Párrafo IV en ser aprobada?
No hay un tiempo fijo. Si no hay demanda, la FDA puede aprobarlo en 12 a 18 meses. Pero si se activa la suspensión de 30 meses por una demanda, la aprobación se detiene hasta que el litigio termine -lo que puede tomar 4 a 5 años. El tiempo real de aprobación depende de si la empresa de marca decide demandar y cómo avanza el juicio.
¿Por qué se llama “Párrafo IV”?
Porque es la cuarta opción en la sección 355(j)(2)(B) de la Ley de Competencia en Medicamentos y Restauración de la Patente de 1984, también conocida como Ley Hatch-Waxman. Las otras tres son: Párrafo I (no hay patentes), Párrafo II (la patente expiró), y Párrafo III (esperaré hasta que expire). El Párrafo IV es el único que implica un desafío legal activo.
¿Es legal presentar una certificación del Párrafo IV si la patente es sólida?
Sí, es legal. La ley no exige que la certificación sea correcta, solo que esté basada en una opinión razonable y bien fundamentada. Muchas empresas presentan certificaciones del Párrafo IV incluso cuando creen que van a perder, porque buscan forzar un acuerdo o retrasar la competencia. Sin embargo, si se demuestra que la certificación fue falsa, pueden enfrentar sanciones legales y financieras.
Daniel Rabinovich
noviembre 28, 2025 AT 12:58Me encanta cómo funciona esto, realmente es un ejemplo de cómo la ley puede usarse para equilibrar intereses opuestos. No es solo un truco legal, es un mecanismo que obliga a las farmacéuticas a tener patentes sólidas o a perder dinero. Si no puedes defender tu patente, no deberías tenerla.
Melisa Hinojosa
noviembre 30, 2025 AT 06:37Y yo pensando que las farmacéuticas eran las buenas... hasta que vi que cobran $2000 por un medicamento que cuesta $2 hacer. La certificación del Párrafo IV es como el bate de béisbol de los genéricos contra el sistema. ¡Bravo!
Ileana Funez
diciembre 2, 2025 AT 03:54Esto es lo que pasa cuando se permite que los gringos impongan sus reglas. Aquí en España no tenemos este rollo, y nos va mejor. Nosotros no nos dejamos intimidar por patentes absurdas. ¡Hagan lo que quieran en EE.UU.!
ANDREA CG
diciembre 3, 2025 AT 06:40me encanta que haya gente que se arriesga a pelear por esto. a veces me pregunto si vale la pena todo el gasto legal... pero luego veo el ahorro para la gente común y digo: vale la pena.
Robin Reyes
diciembre 5, 2025 AT 00:50Lo más loco es que el simple hecho de presentar la certificación ya es una infracción. Es como decir 'te voy a ganar antes de empezar el partido'. El sistema está diseñado para que sea una guerra de desgaste, y solo los que tienen más recursos pueden jugar.
AZUCENA VÁSQUEZ
diciembre 6, 2025 AT 07:07¡Sí! Esto es lo que necesitamos más: gente que no tenga miedo de desafiar a los gigantes. 💪 Las farmacéuticas se creen dueñas del mundo, pero la ley está de nuestro lado. ¡Sigan luchando! 💊🔥
Marcela Novoa
diciembre 7, 2025 AT 11:59Es interesante cómo el Párrafo IV actúa como un filtro natural. Solo las empresas con suficiente evidencia y capital pueden entrar. Las pequeñas se quedan fuera, pero eso no significa que el sistema sea injusto, solo que la entrada es cara. El problema está en el acceso, no en el mecanismo.
Santos Benito
diciembre 8, 2025 AT 07:03La parte de los 180 días de exclusividad es genial, pero también peligrosa. Es como darle a una sola empresa un monopolio temporal para que se enriquezca. ¿No es eso lo que el sistema quería evitar? Al final, el dinero se concentra en pocas manos, aunque sea en genéricas.
Steve Rey
diciembre 10, 2025 AT 00:29Interesante, pero me pregunto si este mecanismo no es en realidad una forma de subvertir la propiedad intelectual bajo la falsa bandera de 'acceso a la salud'. La patente es un derecho reconocido por la ley internacional, y desafiarla con argumentos dudosos no es innovación, es explotación legal.
Alaitz Elorza Celaya
diciembre 10, 2025 AT 21:11¡Ojo con las patentes enredadas! Es la trampa más sucia que tienen. Una empresa pone 20 patentes pequeñas para bloquear una sola entrada. Es como poner 20 cerraduras a una puerta y decir 'no puedes abrir'. La FDA lo sabe, pero no tiene fuerza para pararlo. Necesitamos reforma, no solo desafíos.
Dolores Adair
diciembre 11, 2025 AT 09:43Esto no es solo sobre medicamentos, es sobre justicia. ¿Quién decide qué es una patente válida? ¿Un juez que no entiende de química? ¿Una oficina de patentes que aprueba hasta lo más ridículo? El Párrafo IV es el único escudo que tiene el pueblo contra la avaricia corporativa. ¡No lo dejen morir!
Jaira Ayn Era Laboy
diciembre 12, 2025 AT 07:29Lo de los pagos por retraso es lo más oscuro. Si una empresa paga a otra para que no lance su genérico, eso no es competencia, es colusión. Y la FTC lo sabe. Pero no hace nada. 😒
Adolfo Gaudioso
diciembre 13, 2025 AT 21:54El hecho de que el 92% de las empresas de marca demanden en 45 días dice todo. Saben que si no lo hacen, pierden. Es una amenaza constante. Pero lo peor no es la demanda, es que el proceso dura años. Y mientras tanto, la gente sigue sin acceso a medicamentos baratos.
Carlos Arturo Vargas Castillo
diciembre 15, 2025 AT 12:30La verdad es que este sistema es como un juego de ajedrez con millones de dólares. Las farmacéuticas mueven fichas con patentes absurdas, y los genéricos juegan con documentos legales y datos científicos. Al final, el ganador no es quien tiene más dinero, sino quien tiene mejor abogado. Y eso... es un poco triste.