Tag: FDA
La FDA exige reevaluación de medicamentos genéricos cuando se modifican procesos de fabricación que puedan afectar su calidad, seguridad o eficacia. Conoce qué cambios desencadenan aprobación y cómo se gestionan hoy.
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La primera aprobación genérica por la FDA permite que un medicamento más barato entre al mercado con exclusividad de 180 días, reduciendo precios hasta en un 90%. Es clave para el acceso a tratamientos asequibles y ha ahorrado billones en salud.
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La aprobación tentativa de genéricos por la FDA no garantiza su lanzamiento. Conoce las razones principales que retrasan su acceso al mercado: patentes, problemas de fabricación, litigios y falta de rentabilidad.
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