Etiqueta: ANDA
La FDA exige reevaluación de medicamentos genéricos cuando se modifican procesos de fabricación que puedan afectar su calidad, seguridad o eficacia. Conoce qué cambios desencadenan aprobación y cómo se gestionan hoy.
Más
La aprobación tentativa de genéricos por la FDA no garantiza su lanzamiento. Conoce las razones principales que retrasan su acceso al mercado: patentes, problemas de fabricación, litigios y falta de rentabilidad.
Más
La certificación del Párrafo IV permite a los genéricos desafiar patentes farmacéuticas antes de salir al mercado, generando ahorros de miles de millones y una exclusividad de 180 días para el primer desafiante. Es una herramienta legal clave para la competencia en medicamentos.
Más
Descubre cómo se fabrican los medicamentos genéricos paso a paso, desde la analítica del producto original hasta la aprobación regulatoria. Aprende por qué son seguros, efectivos y hasta un 85% más baratos que los de marca.
Más